来论｜从美国《通胀削减法案》看我国药价形成机制

2022年8月美国国会通过并由总统拜登签署的《通胀削减法案》（以下简称《法案》）旨在通过减少财政赤字、降低消费成本、投资新能源等措施抑制美国的通货膨胀，其中包括了处方药定价改革等内容。通过允许Medicare直接进行药品价格谈判，压低PartB、PartD单一来源的高价药品价格、处方药涨幅过快返款等措施，控制和压低药品价格，减少政府在医保领域的财政支出。对此，外界评论颇多，褒贬不一。

多年来，法律限制政府与药企议价，药品主要由市场自由定价，虽然有利于激励医药研发创新，但也导致药价高昂。而此次政府直接干预药品价格，是否预示着美国今后药品定价机制会发生改变？对美国药价及其医疗费用带来什么影响？需要对相关问题做进一步的分析。

一、政府对药价直接干预等改革有其积极作用

《法案》涉及的谈判药品是单一来源药品。药品本身具有低弹性、信息不对称等特殊性，加之谈判药品为具有垄断性的独家药品，由企业定价存在严重的市场失灵，高价格、高费用、高负担是必然结果，理应政府发挥作用纠正或减少市场失灵。但美国崇尚自由文化、自由市场经济以及科技创新第一大国的战略定位，政府一贯奉行“不干预”或“少干预”市场的政策，虽然形成了医药创新的“友好型”环境，但也导致药价居高不下，是高额医疗费用和患者高负担的主要原因之一。

此次《法案》授权联邦Medicare进行药品价格谈判，且“强制性”执行与药品上市时间相关联的降幅（而非实际意义上双方就价格进行谈判），并实行处方药涨幅过快返款等，开启了政府对高价垄断性药品价格直接干预、强制实施的大门。尽管既往也通过法规确定药企对Medicaid的返利比例，通过PBM（Pharmacy Benefit Management，药品福利管理），Medicare PartD可以获得较大幅度的返利，但并没有影响到价格，而《方案》直接压低了价格，且范围扩大到价格高、销量大、总费用高的垄断性独家药品，政府作用更直接、力度更强和强制性更大。对于非独家药品可以通过竞争机制控制药价，但对于独家药品即使过了专利期也仍然可以维持高价，而《法案》缩短了独家药品的垄断期，通过政府干预形成“专利悬崖”，不仅降低了价格，也有利于鼓励创新。另一方面，尽管政府不能直接干预私人保险的药价，但Medicare是美国市场最大的单一来源药品采购方，对其药价的干预如果能够带来市场的联动效应，将会影响到以“返利”为主要形式的私人保险的药品价格。

因此，如果《法案》的条款能够落地并长期实施，将会在一定程度上对美国药品价格的形成机制产生不同性质的影响，改变在药品价格上市场机制与政府作用的力量对比。同时，通过设定自付费用上限、免除灾难性疾病自付部分、糖尿病患者每月自付胰岛素费用上限为35美元、扩大低收入者补助范围等系列措施，可以减轻参加Medicare  PartD患者的经济负担。因此，无论《法案》的实际目的如何，但这些改革有利于增进老年群体的利益，有利于降低垄断性药品的价格，会对以“返利”为主、药品依然维持高价的定价机制产生影响，也并没有因为政府的干预影响到创新激励，因而《法案》有着积极的作用。

二、《法案》出台是美国政治博弈下的不得已而为之

《法案》出台并非顺利。8月7日，美国副总统哈里斯投下决定性一票，打破了50:50的僵局，参议院最终以51票对50票勉强通过，8月12日众议院以220票对207票的微弱优势通过。在目前美国通胀高企、急需“降温”的背景下，这份看上去“直击要害”、多少能够缓解通胀问题的《法案》，却并未出现在国会里“一呼百应”的局面。据报道，《法案》很多内容已经做了很大的“妥协”，甚至更加虚化和表征性，但也仍然并未达成国会大多数人的共识。大部分评论都认为，美国中期选举将近，在拜登政府支持率不占优势的情况下，民主党此举的目的是试图对选民最关心的通胀问题做出反应，并减少来自共和党方面的批评和压力。《法案》成为了民主党赢得中期选举为数不多的“砝码”之一，这种“刻意而为之”，使得《法案》象征意义大于实际意义，政治影响大于经济影响。

就药品价格干预而言，美国联邦政府也面临着两难选择。政府直接干预药品价格，与美国崇尚自由文化、自由市场经济、市场机制激励创新等理念和“一以贯之”的做法相悖，如果政府干预过多，会冒政治风险。奥巴马医改法案就曾经被共和党攻击医改法案干涉了个人自由，与美国宪法相悖，被20多个州裁定“医改违宪”。此次政府的“强力”干预，不仅可能导致医药产业的强烈反应，也可能成为共和党“攻击”的靶点，为安抚药业，政府一再说议价只涉及少数上市多年的药品，无碍药品创新，就反映了这种担心。但不干预，药价关系到选民的切身利益，过高的医疗费用，因不能让民众满意会因此丢失选票，也会成为共和党政治上“攻击”的另一个靶点，同样也会冒政治风险。所以，《法案》中的措施是政治博弈下不得已而为之的选择，存在干预范围不大、措施虚化以及作用有限的问题在所难免，加之其它能否落地并取得效果还取决于两党的博弈结果，因而政策的“符号意义”可能更强于实际效果。

三、《法案》对于控制药价的作用有限

尽管对药价干预从Medicare PartD扩大到PartB、从一般的药价返利到强制性压低独家药的价格，建立了对于不接受谈判的药企加征高额税收以及不按照谈判价格销售的企业处以高额罚款等惩罚机制，但是基于以下原因，对于控制药价和药品费用的实际作用可能有限，将会产生多大的实际影响也有待观察。

一是尽管谈判的药品是价格最高、销量最大并带来高额药品费用的药品，但品种不多，且时间跨度很长，从2026年起就65种药品的价格进行谈判，加之其它措施，预计将给政府在未来10年节约2880亿美元，即每年仅减少288亿美元药费，这对于美国规模巨大的医药费用到底能够起多大减少医药支出的作用？恐怕还要打上个问号。

二是谈判的独家药是经过FDA批准至少9年的药品，并规定降价幅度和药品上市时间关联，以2021年非联邦平均药企价格作为基准，上市12年以下的药品降幅至少为25%；上市12-16年的药品降幅至少为35%；上市16年及以上的药品降幅至少为60%，到2026年开始执行。这意味着这些药品进入谈判时大多已经过了专利保护期，企业已经维持了很长一段时间的高价，以垄断价格获得了足够高的收入，Medicare和参保人已经为此支出了足够高额的医疗费用。

三是受益面不大。仅为Medicare PartD和PartB的参保人，每年谈判药品品种较少，从2026年起实施谈判，2026年、2027年、2028年和2029年分别为10、15、15和20种药品，涉及疾病病种、受益者人数并不多，且从目前到2026年长达4年的时间参保人无法受益，之后也是少数人受益。

四是能否正真落地，还取决于两党的博弈以及哪个党执政。一旦民主党在中期选举中失利，拜登可能会成为“跛脚总统”，其《法案》措施落地将可能受到极大阻碍。如果民主党在2年后的总统大选中败北，《法案》将很有可能“壮志未酬身先卒”。因此，能否实际落地、能执行多久、是否达到预期效果，变数很多，目前看都是未知数。

四、《法案》带来的启示：市场机制与政府作用的有机结合

无论是美国的公共医疗保险还是私人保险，都采取以“返利”为主的降低成本措施。对于非竞争性药品，“返利”并没有影响到药品的市场价格，既有利于药企维持药品市面上的高价位，也有利于保险公司获得更多的利益，（与降低药品价格相比）参保人的利益受到隐性损害。以及两党博弈，尤其是为了赢得中期选举博弈加剧的现实情况下，而且是不得已而为之出台了《法案》，还选择了政府直接、强力的压低药品价格的措施，说明以往以“返利”为主的医保措施无法“撼动”非竞争性药品的价格。据报道，美国政府为此成立了一个有95人组成的药价谈判小组，下设6个处，且国会拨款30亿美元，用于今后8年的运行，反映了政府在做长期打算。

总之，美国既往没有采取这种措施，并不意味着政府干预不必要和不重要，只是在美国受诸多因素的影响，政府很难下决心这样做到而已。而此次又是因为多种因素的作用，这成为政府要解决高药价问题不得不选择的手段，是没有其它选择的选择项，说明了在药价问题上政府干预的必要性，否则，难以解决因为市场失灵带来的诸多问题。

在我国，也同样面临着一些药品价格过高的问题，但问题产生的原因与美国有很大的不同。既往我国的医药市场情况更加复杂、问题更加严重，“回扣”成为了医药行业的生存规则，企业之间竞争的是“回扣”，而非竞争价格和质量，严重破坏了医药市场和医疗服务市场的秩序，存在严重的市场失灵，药品价格虚高就是市场失灵的主要表现和作用结果。因此，在我国首先面临的就是要纠正市场失灵，规范医药市场和医疗服务市场的市场秩序，在当前，药品带量集采正是解决问题的突破口和有效手段。“带量采购，以量换价，招采合一，保证用量”，让企业有稳定的预期，减少药品耗材流通中的寻租，药品回归到成本、质量和疗效的竞争，形成了药品价格市场发现机制和形成机制，政府只是创造发挥市场机制作用、促进市场有效竞争的条件，而非直接干预价格。相比较而言，政府直接干预药品价格，如果干预形式和力度把握不好，也会影响到市场机制的有效发挥，甚至存在政府失灵的问题，因此，我国政府创造市场机制有效发挥作用条件的做法，走出一条市场机制与政府作用的中国之路，既能够发挥市场机制的作用，又能够有效发挥政府的作用，比政府直接干预药价更胜一筹。

（作者系北京大学公共卫生学院教授）