|
一、项目基本概况 新建厂房面积18,000平方米。建设生产车间3间、成品库、包装材料库、化验室及综合办公室，并完善相应的配套设施，购置国内先进的生产及检验设备。 从人类尿液到原料药的生产，产品主要为提取HMG、FSH、UK、UTI药物；从猪小肠粘膜中提取肝素钠的生物提取项目。 二、项目产品简介 肝素钠是由猪或牛的肠粘膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的钠盐，属粘多糖类物质。由于肝素钠具有带强负电荷的理化特性，能干扰血凝过程的许多环节，在体内外都有抗凝血作用。其功效在于能够阻止血小板聚集和破坏，妨碍凝血激活酶的形成；阻止凝血酶原变为凝血酶；抑制凝血酶，从而妨碍纤维蛋白原变成纤维蛋白，达到抗凝血的作用，主要有抗血栓等临床用途。 本项目计划于**食品区建造加工工厂，一是进行从人类尿液到原料药的生产，产品主要为提取HMG、FSH、UK、UTI药物；二是建设主要以从猪小肠粘膜中提取肝素钠的生物提取项目。 三、项目技术分析 肝素目前主要通过酶解法从猪小肠黏膜提取，无法通过化学方式合成。 四、项目行业背景 （1）中国辅助生殖行业前景广阔 本项目产品之一的人尿促性激素（HMG）是从绝经期妇女尿中提取的一种糖蛋白激素，其中含有黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH），两者之比为1:1。主要具有促卵泡成熟素（FSH）和促黄体生成素（LH）的双重作用。对女性能促进卵泡的发育和成熟，促使卵泡分泌雌激素，使子宫内膜增生。其后加用绒促性素，能增强促排卵作用。对男性则能促使睾丸曲细精管发育，促进造精细胞分裂和精子成熟。常用于辅助生殖行业的临床应用。 ①政策倾斜：我国的新人口政策为辅助生殖行业带来广阔的市场需求 国家政策不断强化对辅助生殖行业的规范管理，面临目前我国人口老龄化和人口出生率不断下降的现状，国家陆续实施“二孩政策”、“三孩政策”，使得民众的生育需求上涨，推动了辅助生殖技术的发展。北京率先开展辅助生殖医保试点，是我国对辅助生殖纳入医保的重要尝试，这一政策的实施也反映了我国政策对辅助生殖行业的倾斜，国家支持辅助生殖行业的发展，鼓励人们优生优育。 党的二十大报告提出要优化人口发展战略，建立生育支持政策体系。2022年10月国家卫健委召开人口工作座谈会上指出要加快建立生育支持政策体系。辅助生殖是生育保障的重要技术手段，对促进人口长期均衡发展意义重大。在人口结构变化、不孕患者增加、辅助生殖技术渗透率提升的背景下，政策支持体系日益完善有望进一步提升辅助生殖行业景气度。 ②发展环境：辅助生殖技术是缓解我国目前人口问题和不孕不育问题的有效措施 收入是影响居民消费的重要因素，过去辅助生殖医疗费用较高，使得许多中低收入群体只能望而却步。近年来我国居民人均可支配收入持续增长，居民收入情况有所改善，对健康的重视程度也会随之上升，居民在医疗保健上的支出也逐渐增多。随着居民消费能力的增强，我国辅助生殖市场将有所扩大。 我国生育年龄的推后，平均生育年龄增加，同时当代年轻人不健康的生活方式、不断加码的生活压力等都将促使我国不孕不育率的继续上涨。根据北京大学第三医院国家妇产疾病临床医学研究中心乔杰院士团队开展的全国育龄人群生育健康监测数据显示，我国育龄人群的北医三院不孕率已从2007年的11.9%上升至2020年的17.6%，估计目前约有3,300万对育龄夫妇面临不孕问题困扰。发展辅助生殖产业，让其覆盖更多人群，解决当前适龄夫妇不孕不育问题的同时，有助于缓解当下人口增长不及预期的困境，优化人口结构。在目前不孕不育症的治疗方法中，辅助生殖治疗是受孕率最高的，是目前解决不孕不育最有效的方法，同时我国辅助生殖技术的不断进步和完善，也会使得越来越多的相关人群接受辅助生殖技术，我国的辅助生殖市场将持续扩容。 ③行业现状：我国辅助生殖市场规模扩大，市场渗透率将有所上升 与欧美发达地区相比，我国的辅助生殖服务渗透率较低，2018年欧洲和美国的辅助生殖服务渗透率均超过30%，而我国仅达到7%，这与我们的政策环境和社会环境有较大的关系。欧美国家的人民对辅助生殖技术的接受程度更高且接受时间更早，并且欧美国家有关辅助生殖行业的政策包容度也更高。但我国不孕不育夫妇人群基数大，随着我国生育政策的放开、国家政策对辅助生殖服务的支持以及社会对辅助生殖技术的接受度和认可度的提升，我国辅助生殖行业将迎来广阔的市场需求，市场规模将持续扩大。 图表1 中外辅助生殖渗透率之比 ④发展趋势：生育问题上升国家高度，辅助生殖药物市场将进一步增长 近年来，我国辅助生殖技术快速发展，每年各项技术服务总周期数超过100万，出生婴儿数超过30万，为促进家庭幸福和社会和谐做出了积极贡献。针对2022年3月全国人大会议提出的《关于增加辅助生殖技术机构数量放宽辅助生殖技术准入的建议》，国家卫健委表示下一步将通过严格准入、规范实施、强化监管，努力建设供给和需求更加匹配，服务质量更有保障的辅助生殖技术服务网络，推动辅助生殖技术持续健康发展，满足群众生殖健康服务需求。面对国内民众对辅助生殖服务需求的快速增长，国家相关部门必然将依据有关政策，扩大服务提供群体，满足市场需求。 受到不孕不育症多发及我国人口政策的影响，辅助生殖行业呈现高速发展的态势，这也带动了辅助生殖药物市场规模的不断扩大。2019年辅助生殖药物市场规模约63亿元，2020年市场规模进一步达到68亿元左右，增速约为8%左右，未来随着辅助生殖市场的扩容，药物市场规模有望进一步增长，因此本项目生产辅助生殖临床药物前景广阔。 （2）肝素市场发展向好 全球肝素原料药（API）市场规模自2014年来持续增长。据统计，2022年全球肝素API市场规模约为29.62亿美元，肝素原料药价格上涨将推动全球市场规模大幅扩张，预计2024达到38.25亿美元，且将以超10%的增速持续扩大。 图表2 2018-2024年全球肝素API行业销售收入及增速情况 从市场规模来看，2021年全球肝素制剂市场规模约为52.68亿美元，其中低分子肝素制剂市场规模为46.8亿美元，占比超过90%。预计全球肝素制剂市场将以6%的年复合增速增长，2024年将达66.4亿美元。 图表3 2018-2024年全球肝素制剂行业市场规模情况 从市场价格来看，据相关数据，受益于猪小肠市场价格持续上涨，用于生产肝素API的原料猪小肠及肝素粗品的价格均大幅上涨，但肝素API价格上涨幅度不足肝素粗品涨幅的五分之一。因此，2022年肝素API市场价格达到114美元/mega，肝素粗品市场价格约为91.8美元/mega。 图表4 2016-2022年全球肝素API/肝素粗品市场价格情况 近年来，肝素类原料药已成为我国出口的主力原料药品种之一，出口额不断攀升，2020年出口量达到161吨，出口均价较2016年增长了144%，达到8,732美元/kg，总金额达到了14.07亿美元的历史峰值。 数据显示，2020年中国公立医疗机构终端低分子量肝素和肝素系列药物销售额超过130亿元，同比增长14.51%。2021年上半年，国内加强了疫情管控，医院门诊、住院率逐渐步入正轨，药品销量总体回升，低分子肝素、标准肝素射剂市场增长率达到了24.53%，2021年中国公立医疗机构终端低分子肝素和肝素系列药物跨入150亿门槛。 （3）需求分析 随着我国经济发展以及居民生活水平快速提高，居民的保健意识逐步增强。我国医疗卫生支出总额在近年来呈现稳步增长。2021年，全国居民人均消费支出24,100元，比上年名义增长13.6%，扣除价格因素影响，实际增长12.6%；比2019年增长11.8%，两年平均增长5.7%，扣除价格因素，两年平均实际增长4.0%。2021年，全国居民人均医疗保健消费支出2,115元，增长14.8%，占人均消费支出的比重为8.8%，与2019年相比医疗保健增长5.4%。 我国老年人口规模庞大，自2000年迈入老龄化社会之后，人口老龄化程度持续加深。2021年中国65岁及以上人口突破2亿人达到20,056万人，比上年增加992万人，占全国人口的14.2%，比上年提高了0.2个百分点。老年人疾病发病率较高，未来伴随老龄化人口的增加，对临床的治疗药物的需求将会持续增加。 图表5 2016-2021年中国65岁及以上人口数量统计 五、项目优势 （1）政策优势 国家药典委员会于2020年7月发布《中华人民共和国药典》，为生物医药企业标准化和规范化生产提供了指导；国家发改委在2021年3月发布的《“十四五”生物医药产业发展规划》中提出要“聚焦生物医药等重大创新领域组建一批国家实验室”；2021年8月，国家药监局药审中心组织制定了《低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则（试行）》，完善了低分子量肝素类仿制药注册申请的技术标准，为低分子量肝素类仿制药的开发及一致性评价提供技术依据，保证了低分子量肝素仿制药品与原研产品质量的一致性，推动了我国肝素系列产品的质量升级。 六、项目投资预算 总投资80000.00万元，其中建设投资56000.00万元，建设期利息4700.00万元，流动资金19300.00万元。 七、项目效益评价 项目达产后，年销售收入45,000万元，利润15,340万元，投资回收期7.5年（税后，含建设期2年），投资利润率19.18%。 本项目建成后增加了当地人民的就业机会，提高了当地人民的收入，提高了居民的生活水平，为提高社会就业率做出很大的贡献；本项目的实施能有效带动当地上下游企业及其它相关行业的发展，从而促进当地经济的快速发展。 此报告为公开部分，需定制化编制政府立项、银行贷款、投资决策等用途可行性研究报告咨询和仕咨询集团 | 
